(VietNamNet) - Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc nhằm tận dụng năng lực sản xuất thuốc trong nước và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, bên đặt gia công sản xuất thuốc chịu trách nhiệm đăng ký thuốc với Cục Quản lý Dược; cung cấp nguyên phụ liệu theo đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm cho bên nhận gia công; cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn, kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu... Ngoài ra, còn phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc đối với người tiêu dùng.
|
Sản xuất gia công thuốc là gì? |
|
Đó là việc một nhà sản xuất (bên đặt gia công) đang sở hữu một thuốc (có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký tại Việt Nam) đặt gia công một nhà sản xuất khác tại Việt Nam (bên nhận gia công) sản xuất thuốc đó.
Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho bên đặt gia công để lấy một khoản tiền công sản xuất được thỏa thuận trong hợp đồng. |
Bên nhận gia công sẽ tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc theo hồ sơ đăng ký; chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả bên đặt gia công.
Đối tượng được áp dụng thông tư này là các tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm; viện, trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo quy định của pháp luật Việt Nam; nhà sản xuất nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược là đơn vị chủ trì và phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Vụ, Cục chức năng khác tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong cả nước. Sở Y tế các tỉnh, thành chịu trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện Thông tư tại các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm.
| 
