Chưa thể thử nghiệm vaccine H5N1 trên người vì... thủ tục?
(VietNamNet) - Bộ Y tế phải đồng ý, Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ (NIHE) mới được thử nghiệm lâm sàng. Nhưng Bộ còn đợi kết quả thẩm định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về những loạt vaccine sản xuất thử nghiệm. WHO thì sẵn sàng đưa chuyên gia sang VN thẩm định hồ sơ sau khi các hồ sơ này đủ thủ tục pháp lý của Việt Nam...
 |
| GS Nguyễn Thu Vân, GĐ Công ty vaccine và sinh phẩm số 1. Ảnh: LH |
Người dân đang mong mỏi vaccine H5N1; Chính phủ cũng yêu cầu Bộ Y tế đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hoàn thiện vaccine H5N1 trong nhiều cuộc họp bàn phòng chống, ngăn chặn dịch cúm gia cầm.
Trao đổi của GS.TSKH Nguyễn Thu Vân, GĐ Công ty vaccine và sinh phẩm số 1 - NIHE (VABIOTECH/NIHE) về nguyên nhân chậm trễ thử nghiệm vaccine cúm A/H5N1 trên người.
- NIHE đang đi những bước cuối cùng trên con đường nghiên cứu vaccine H5N1. Thế nhưng vẫn chưa được phép thử nghiệm lâm sàng trên người. Phải chăng còn trở ngại?
- Viện đã sẵn sàng tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người tình nguyện nhưng theo quy định phải được sự đồng ý của Bộ Y tế. Phía Bộ Y tế yêu cầu phải chờ trả lời của WHO về kết quả thẩm định chất lượng các loạt vaccine đã gửi sang cho WHO, sau đấy mới tiến hành các thủ tục xét duyệt để thử nghiệm lâm sàng.
|
Chiều 30/11, VietNamNet gặp GS-TSKH Nguyễn Văn Dịp, Phó Chủ tịch Hội đồng thẩm định đề tài Nghiên cứu và sản xuất vaccine cúm A/H5N1. |
Trong khi đó, WHO đã khuyến cáo là cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thủ tục pháp lý để trình các cấp có thẩm quyền xem xét phê duyệt và nếu phía Việt Nam yêu cầu WHO sẽ cử chuyên gia sang thẩm định giúp các hồ sơ này cho thử nghiệm lâm sàng.
Theo tôi nghĩ WHO chỉ thẩm định giúp chúng ta về mặt chuyên môn kỹ thuật, chứ không quyết định được hộ chúng ta về mặt quản lý nhà nước.
- Sự chậm trễ này khiến nhiều người tỏ ra "nghi ngờ" về quá trình nghiên cứu sản xuất vaccine H5N1. Thêm nữa, lại có thông tin đề cương nghiên cứu của Viện đã bị bác bỏ?
Đó là thông tin không chính xác. Nói chính xác hơn là đề cương nghiên cứu chưa được thông qua và Hội đồng khoa học đề nghị bổ sung một số thông tin nữa cho rõ hơn (tôi nghĩ đây là những việc thông thường khi xét duyệt một đề cương nghiên cứu khoa học).
Sau đó, lại có ý kiến chỉ đạo của Bộ Y Tế và Bộ KH-CN là chờ ý kiến của WHO cho nên đến nay tình hình vẫn chưa được tiến triển.
Nếu nói đã bị bác bỏ thì chúng tôi còn nghiên cứu và chờ đợi làm gì? Đề cương công nghệ nghiên cứu sản xuất vaccine cúm mà chúng tôi trình lên Bộ KH-CN còn quá mới với cả trong nước và quốc tế. Từ rước đến nay, các nhà sản xuất vaccine cúm thế giới đều sử dụng công nghệ truyền thống là sản xuất trên trứng gà có phôi SPF (Specific Pathogen Free), còn NIHE sản xuất vaccine cúm A/H5N1 trên tế bào thận khỉ tiên phát.
Xung quanh cách tiếp cận công nghệ này chắc chắn có nhiều ý kiến, nhưng chúng tôi vẫ kiên trì và mong muốn một sự trao đổi cởi mở và thẳng thắn giữa các nhà khoa học, các nhà quản lý để mọi vấn đề được sáng tỏ, thúc đẩy tiến độ nghiên cứu sản xuất vaccine cúm H5N1 ở Việt Nam nhanh hơn và sớm có vaccine cúm A/H5N1 bảo vệ cộng đồng.
 |
| Những chú khỉ trên đảo Rều, Quảng Ninh phục vụ cho nghiên cứu vaccine H5N1. Ảnh tư liệu. |
- Có ý kiến cho rằng, Bộ Y tế băn khoăn chưa đồng ý cho Viện thử nghiệm lâm sàng trên người tình nguyện còn do nguồn gốc virus không rõ ràng. GS giải thích thế nào?
- Tôi cho rằng ý kiến này là không chính xác. Trong sản xuất vaccine chủng virus, vaccine là điều kiện tiên quyết của sự thành công và rất quan trọng. Chúng tôi không thể tiến hành nghiên cứu khi nguồn gốc chủng virus vaccine không rõ ràng.
Chủng virus vaccine H5N1 mà Viện đang sử dụng trong nghiên cứu phát triển vaccine cúm A/H5N1 được điều chế tại Phòng thí nghiệm Trường Đại học Quốc Gia, Tokyo Nhật Bản dưới sự hướng dẫn trực tiếp của GS. Yoshihiro Kawaoka, chuyên gia hàng đầu về kỹ thuật di truyền ngược, người đã được cấp bản quyền sở hữu trí tuệ (IP) về kỹ thuật này.
Chủng virus vaccine chúng tôi đang sử dụng có đầy đủ các đặc tính kỹ thuật như chủng vaccine H5N1 của WHO cung cấp (NIBRG-14) và cũng có cùng một nguồn gốc từ chủng virus H5N1 hoang dại phân lập được ở bệnh nhân người Việt Nam ký hiệu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) và đã được cắt đi đoạn gien gây bệnh. WHO trong chuyến sang làm việc với Viện vào tháng 8/2005, sau khi thẩm định hồ sơ sản xuất chủng của VABIOTECH/NIHE đã có ghi rõ đánh giá của họ trong báo cáo rằng VABIOTECH có đủ kinh nghiệm khoa học và cơ sở vật chất để sản xuất vaccine sử dụng cho người .
Về nguyên liệu, VABIOTECH/NIHE sử dụng tế bào thận khỉ tiên phát, còn nếu dùng trứng gà có phôi thì phải là trứng gà ''sạch'', có nghĩa là không được mang các tác nhân gây bệnh đặc hiệu SPF. Còn các thử nghiệm về khỉ để chọn khỉ sạch cũng được WHO thẩm định, không phải con khỉ nào cũng có thể đưa vào để sản xuất vaccine, mà bắt buộc phải là khỉ sạch. Chúng tôi phải loại trừ các tác nhân ngoại lai của từng khỉ theo các hướng dẫn kỹ thuật của WHO về việc chọn khỉ sạch cho việc sản xuất vaccine bại liệt sống uống.
 |
|
Các nhà khoa học đang nghiên cứu vaccine tại NIHE. Ảnh: LH |
- Đến nay, các yêu cầu WHO đưa ra, Viện đã làm đến đâu?
- WHO đã đưa ra 9 yêu cầu trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine đó là gửi mẫu vaccine cho WHO; kiểm tra hàm lượng kháng nguyên ở vaccine thành phẩm trước khi thử nghiệm lâm sàng; chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chuyển tới Trung tâm kiểm định quốc gia; gửi hồ sơ thẩm định virust ngoại lai ở khỉ; viết một bài báo khoa học công trình đang nghiên cứu để đăng trên tạp chí có uy tín của thế giới; kế hoạch nếu sản xuất mở rộng; thường xuyên trao đổi với WHO về công việc nghiên cứu (tháng/lần); nếu có yêu cầu về hỗ trợ thẩm định hồ sơ WHO sẽ giúp.
Đến nay các yêu cầu trên đã được hoàn thành. Tại thời điểm này, hàng tháng vào tuần thứ 3 WHO và Viện đã có những buổi trao đổi thường xuyên.
- Viện dự kiến thử nghiệm lâm sàng vaccine cúm A/H5N1 trên người vào đầu năm 2006, nhưng xem ra kế hoạch này không thành...
- Về nguyên tắc, nhà nghiên cứu sản xuất không thể tự tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người tình nguyện vì như vậy sẽ không khách quan trong việc tự đánh giá vaccine do chính mình làm ra, mà phải ký hợp đồng với một cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc này.
Sau khi được phép của Bộ Y Tế về thử nghiệm lâm sàng và đã kết quả thử nghiệm lâm sàng là tốt, chúng tôi tiếp tục làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lưu hành rồi mới được cấp phép lưu hành và chính thức đi vào sản xuất. Đó là quy trình bắt buộc đối với bất luận một loại vaccine mới phát triển nào.
Tuy nhiên, Viện đã chuẩn bị đầy đủ số người tình nguyện xin thử nghiệm lâm sàng. Đợt 1 có khoảng 20 người, đợt 2 là 250 người. Đây là những người trong độ tuổi 18 - 45, đáp ứng đầy đủ một số tiêu chuẩn lựa chọn, hoàn toàn khỏe mạnh, không tiếp xúc với gia cầm mắc bệnh hoặc không sống ở vùng có dịch.
- Có nghĩa tất cả mọi việc đã chuẩn bị sẵn sàng, chỉ còn đợi quyết định cho thử nghiệm lâm sàng trên người?
- Đúng vậy. Tuy nhiên, thời điểm này cũng không nên thử nghiệm trên thực địa vì đang là đỉnh dịch; và nếu tình hình cấp bách thì cũng phải tiến hành hết sức thận trọng. Việc thử nghiệm sẽ tiến hành vào thời điểm thích hợp. Với tốc độ này, chắc phải đến cuối năm 2006 mọi công đoạn mới được hoàn thành.
- Xin cảm ơn GS!